ปลายเดือนกันยายนนี้แล้วที่ประเทศไทยจะกลายเป็นพื้นที่สำคัญทางด้านสาธารณสุขระดับโลก
ด้วยการเริ่มโครงการทดลองวัคซีนเอดส์ ระยะที่ 3 ในพื้นที่จังหวัดชลบุรีและระยอง
ซึ่งเป็นการทดลองวัคซีนในคนที่มีขนาดจำนวนผู้เข้ารับการทดลองจำนวนมากที่สุดเท่าที่เคยมีการทดลองวัคซีนมา
ก่อให้เกิดกระแสความเป็นห่วงเป็นใยถึงความปลอดภัยของ "อาสาสมัคร" จำนวนเรือนหมื่นที่จะเข้าร่วมโครงการนี้
พร้อมคำปรารภว่า
"คนไทยไม่ใช่หนูทดลอง"
ทำไมถึงเกิดโครงการศึกษาวัคซีนเอดส์ทดลอง ?
อาสาสมัคร 16,000 ราย มีความปลอดภัยจริงหรือ ?
ความหวังที่จะมีวัคซีนป้องกันเอดส์ มีมากน้อยแค่ไหน ?
แล้วทำไมต้องเป็นประเทศไทย "ใกล้หมอ" พาไปจับตาโครงการอย่างละเอียด
เอดส์
ไวรัสร้าย เข้าคุกคามประชากรโลกมาหลายสิบปีแล้ว เป็นมหันตภัยใหม่ที่เข้าคร่าชีวิตผู้คน
ล้มตายก่อนวัยอันควร ซ้ำยังทิ้งผลพวงโรคร้าย ถ่ายทอดไปยังทารกในครรภ์มารดาอีกจำนวนหนึ่ง
ซึ่งต้องเสียชีวิตตั้งแต่ยังเยาว์วัยหรือหากรอดมาได้ก็กลายเป็นเด็กกำพร้า เป็นปัญหาสังคมที่ต้องตามแก้กันอยู่ตลอด
เอดส์ จึงเป็นโรคร้ายแรง และจนถึงทุกวันนี้ แม้มียารักษาได้ แต่ก็ไม่หาย
หลายครั้งที่ได้รับข่าวคราวเรื่องยารักษาโรคเอดส์ขนานใหม่ๆ ให้เป็นที่ฮือฮาในหมู่คน
ทั้งการรักษาด้วยยาในระบบแพทย์แผนปัจจุบันและสมุนไพรที่ลือกันไปว่ารักษาเอดส์ได้
แต่ท้ายที่สุดก็ยังไม่มีผลการวิจัยทางวิทยาศาสตร์การแพทย์ออกมารองรับ ด้านหนึ่งอาจเป็นเพราะการทดลองวิจัย
เพื่อให้ได้ยาขนานใหม่ๆ มาใช้รักษาโรคใดใดก็ตาม กินเวลายาวนานอย่างน้อย 5-10 ปี
รัฐบาลจึงหันมาใช้วิธีรณรงค์โดยให้ความรู้เรื่องเอดส์ และแนะนำให้กลุ่มที่เสี่ยงต่อการติดเชื้อได้รู้จักวิธีป้องกัน
ด้วยการใส่ถุงยางอนามัยเมื่อมีเพศสัมพันธ์ทุกครั้ง เลิกพฤติกรรมสำส่อนทางเพศ
และสำหรับกลุ่มที่ติดยาเสพติดแล้วยังไม่สามารถเลิกได้ อย่างน้อยให้เปลี่ยนเข็มทุกครั้ง
พร้อมกับคำขวัญ "ไม่มั่วเข็ม ไม่มั่วเพศ"
ผลของการรณรงค์ถือว่าประสบความสำเร็จในระดับหนึ่ง แต่ก็ยังมีผู้ที่ติดเชื้อเอดส์เพิ่มขึ้นเฉลี่ยวันละ 70-80 ราย !!!
เป็นตัวเลขที่ไม่น้อยเลย และที่น่าตระหนก คือ กลุ่มคนที่ติดเชื้อได้ขยายตัวออกสู่กลุ่มประชาชนทั่วไป
กลุ่มเยาวชน และนักเรียน นักศึกษา
หลายฝ่ายจึงคิดหาแนวทางเพื่อเป็นมาตรการเสริมการป้องกัน อันเป็นที่มาของการทดลองวัคซีนเอดส์ที่ดำเนินการมาแล้ว 5 ปี
จนกระทั่งในปีนี้ การทดลองก้าวเข้าสู่ระยะที่ 3 เป็นระยะของการทดลองในกลุ่มคนที่ใช้ชีวิตประจำวันทั่วไป
เพื่อดูประสิทธิผลของวัคซีนซึ่งกลายเป็นที่มาของโครงการศึกษาวัคซีนเอดส์ทดลองระยะที่ 3
และหากการทดลองครั้งนี้สำเร็จ นั่นหมายถึงว่าความหวังของมนุษยชาติที่จะมี "วัคซีน"
สำหรับ "ป้องกัน" โรคเอดส์ก็จะกลายเป็นจริง
การพัฒนาวัคซีนป้องกันเอดส์
50 ปี คือระยะเวลาที่มนุษย์ใช้สำหรับการคิดค้นวัคซีนป้องกันโรค "โปลิโอ"
การค้นคว้าวิจัย "วัคซีนเอดส์ ทำกันมาแล้วกว่า 20 ปี โดยประเทศที่ทุ่มเทงบประมาณ ความรู้
และทรัพยากรบุคคลในด้านนี้อย่างมาก ก็หนีไม่พ้นประเทศมหาอำนาจทั้งหลายที่มีความพร้อมทางด้านนี้
การศึกษาทำด้วยระเบียบวิธีของการทดลองวัคซีน ซึ่งเมื่อมีการทดลองในห้องแล็บจนได้ "วัคซีนคาดหวัง" (Candidate Vaccine)
และนำไปทำการทดสอบในสัตว์ทดลอง แล้วก็จะก้าวเข้าสู่ระยะของการทดสอบในคน ซึ่งแบ่งเป็น 3 ระยะ
เริ่มจากคนจำนวนน้อยๆ ในศูนย์ทดสอบวัคซีนในระยะที่หนึ่ง และเพิ่มจำนวนผู้เข้ารับการทดสอบให้มากขึ้นในระยะที่สอง
จนถึงระยะที่สาม คือระยะการทดสอบในคนในสถานการณ์จริง เป็นระยะที่ 3 ดังที่กำลังจะเกิดขึ้นในไทยอีกไม่นานนี้
ผลการทดสอบระยะที่ 1, 2 จำนวนมากที่ผ่านมา มีวัคซีนเพียงไม่กี่ตัวที่สามารถนำไปทดสอบระยะที่ 3 ได้
แต่ยังไม่มีวัคซีนตัวใดประสบความสำเร็จในระยะที่ 3 เลย
วัคซีนเอดส์ ยังคงเป็นเพียงความหวัง
การทดลองวัคซีนเอดส์แบบ "ปูพื้น-กระตุ้น"
แนวคิดการฉัดวัคซีนแบบ "ปูพื้น-กระตุ้น" (Prime-Boost) นี้เริ่มใช้ครั้งแรก
เพื่อป้องกันโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบอันเกิดจากเชื้อ Haemophilus influenza, (type b หรือ ฮิบ (Hib) ซึ่งในการศึกษาครั้งนี้
ได้ให้วัคซีนป้องกันโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบแก่เด็กอายุ 2 เดือน ด้วยการให้วัคซีน 2 ชนิดที่ต่างกันกับทารกเมื่ออายุได้ 4, 6
และ 8 เดือน ผลที่ได้ปรากฏว่า ภูมิคุ้มกันที่เกิดจากการใช้วัคซีนต่างชนิดกันสูงกว่าการให้วัคซีนชนิดเดียว
แนวความคิดเดียวกันนี้ถูกนำมาใช้กับการทดลองวัคซีนป้องกันเอดส์ วัคซีนป้องกันโรคมาเลเรีย วัณโรค
และโรคมะเร็งบางชนิด ในขณะนี้
สำหรับวัคซีนที่จะทำหน้าที่ "ปูพื้น" ในโครงการศึกษาวัคซีนเอดส์ทดลองในครั้งนี้
คือ "อัลแวค" (ALVAC vCP1521) ซึ่งหน้าที่ของวัคซีน "ปูพื้น" เมื่อเข้าสู่ร่างกายแล้ว
จะทำหน้าที่กระตุ้นให้ร่างการสร้างภูมิคุ้มกันชนิดพึ่งเซลล์ หรือ cytotoxic T lymphocytes (CTL)
ซึ่งจะทำหน้าที่ของ "นักฆ่า" โดยค้นหาและฆ่าเชื้อไวรัส เอช ไอ วี ในเม็ดเลือดขาว
อีกวัคซีนหนึ่งที่รับบทบาท "กระตุ้น" คือ วัคซีน "เอดส์แวค" (AIDSVAX B/E)
ซึ่งเป็นวัคซีนซึ่งทำหน้าที่สร้างภูมิคุ้มกันอีกรูปแบบหนึ่ง เพื่อยับยั้งการเกาะจับผนังเซลล์เม็ดเลือดขาวของเชื้อไวรัส เอช ไอ วี
ทำให้ไวรัสไม่สามารถเข้าสู่เซลล์เม็ดเลือดขาวได้
วัคซีนทั้งสองชนิดนี้ ผลิตด้วยกรรมวิธีทางวิทยาศาสตร์ ไม่ได้ผลิตมาจากเชื้อ เอช ไอ วี
จึงไม่ก่อให้เกิดการติดเชื้อเอดส์ในคนอย่างแน่นอน
การศึกษาวัคซีน "ปูพื้น-กระตุ้น" ในโครงการนี้ จึงเป็นการศึกษาว่าเมื่อฉีดวัคซีนทั้งสองชนิดเข้าสู่ร่างกาย
แล้วจะสามารถกระตุ้นให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกันในการป้องกันการติดเชื้อ เอช ไอ วี ได้จริงหรือไม่
รู้จักกับวัคซีน "อัลแวค" และ "เอดส์แวค"
- อัลแวค (ALVAC)
- อัลแวค ผลิตโดยบริษัท อเวนตีส ปาสเตอร์ (Aventis Pasteur) ซึ่งเป็นบริษัท ผู้ผลิตและพัฒนาวัคซีนที่ใหญ่ที่สุดในโลก
ตั้งอยู่ที่ประเทศฝรั่งเศส เป็นบริษัทในเครือของ บริษัท อเวนตีส ฟาร์มาเอจี จากประเทศเยอรมัน บริษัทฯ
นี้มีศักยภาพในการคิดค้นและพัฒนาวัคซีนที่หลากหลาย และมุ่งมั่นที่จะพัฒนาวัคซีนป้องกันโรคเอดส์
จนได้มาซึ่ง "อัลแวค" (ALVAC) หนึ่งในวัคซีนในโครงการนี้ ซึ่งจะทำหน้าที่ "ปูพื้น" ให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกันขึ้นมา
เพื่อฆ่าเชื้อเอช ไอ วี ที่อาศัยอยู่ในเม็ดเลือดขาว
- "อัลแวค" คือสารสังเคราะห์ที่ผลิตขึ้นเลียนแบบสารพันธุกรรมของเชื้อเอช ไอ วี
โดยใช้เชื้อไวรัสของนกหงษ์หยกเป็นพาหะในการนำสารก่อภูมิต้านทาน (Antigen) ดังนั้นวัคซีนตัวนี้จะไม่ก่อให้เกิดโรคในคน
เพราะเชื้อไวรัสนกหงส์หยกเป็นเชื้อที่จะก่อโรคเฉพาะในนกหงส์หยกเท่านั้น ไม่สามารถก่อโรคในคนได้
- เอดส์แวค (AIDSVAX)
- เอดส์แวค ผลิตโดย บริษัท แวี๊กเจน อิ๊งค์ จำกัด (VAXGEN INC.) จากประเทศสหรับอเมริกา
ผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์เชิงชีววิทยาเพื่อการพาณิชย์ สำหรับใช้ในการป้องกันและรักษาโรคติดต่อในมนุษย์
และเป็นผู้คิดค้นและพัฒนา "เอดส์แวค" (AIDSVAX) ซึ่งทำหน้าที่ "กระตุ้น" ให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกันอีกชนิดหนึ่ง
ที่อยู่ในน้ำเลือดและน้ำเหลืองให้มีปริมาณสูงขึ้นเพื่อทำลายเชื้อเอช ไอ วี ก่อนที่จะเข้าโจมตีเซลล์ได้
- "เอดส์แวค" เป็นโปรตีนที่สังเคราะห์ขึ้น โดยเลียนแบบโครงสร้างโปรตีนบางส่วนของเปลือกนอกของเชื้อไวรัสเอช ไอ วี
(หรือที่เรียกว่า จีพี 120) เอดส์แวคจะทำหน้าที่กระตุ้นให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกันที่จะไปเกาะติดเปลือกนอกของเชื้อไวรัส (จีพี 120)
มีผลทำให้เชื้อไวรัสไม่สามารถเข้าสู่เซลล์เม็ดเลือดขาวได้ ซึ่งธรรมชาติของเชื้อไวรัสเอช ไอ วี นั้นต้องอาศัยเซลล์เม็ดเลือดขาว
เพื่อเพิ่มจำนวน และทำให้ระบบภูมิคุ้มกันร่างกายบกพร่อง "เอดส์แวค" จึงมีผลในการป้องกันโรคเอดส์ได้ด้วยวิธีการนี้
โครงการศึกษาวัคซีนเอดส์ทดลอง ระยะที่ 3
รวมสุดยอดจอมยุทธ
สายสาธารณสุข
เมื่อเริ่มการทดสอบระยะที่ 1 และระยะที่ 2 ของการโครงการศึกษาวัควีนเอดส์แบบ "ปูพื้น-กระตุ้น" ด้วย "อัลแวค"
และ "เอดส์แวค" ในไทยนั้น ได้เริ่มการทดสอบโดยสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์การแพทย์ทหาร กรมแพทย์ทหารบก
และคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล ทำการทดสอบวัคซีนสำหรับป้องกันไวรัส เอช ไอ วี สายพันะ "บี"
และ "อี" ซึ่งเป็นสายพันธุ์ที่ระบาดในเมืองไทยโดยเฉพาะ โดยแบ่งอาสาสมัครออกเป็น 3 กลุ่ม กลุ่มที่ 1
ได้รับวัคซีนจำนวน 200 ไมโครกรัม กลุ่มที่ 2 ได้รับวัคซีน 600 ไมโครกรัม และกลุ่มที่ 3 ได้รับสารเลียนแบบวัคซีน (ไม่ใช่วัคซีน)
การทดสอบในครั้งนั้น พบว่าการฉีดวัคซีนสองชนิดร่วมกันมีความปลอดภัย
และสามารถกระตุ้นร่างกายให้สร้างภูมิคุ้มกันขึ้นมาได้
ผลการทดสอบระยะที่ 1 และระยะที่ 2
| กลุ่มทดสอบ |
ภูมิคุ้มกันชนิดจับและฆ่าเชื้อไวรัส (Binding Antibody) |
ภูมิคุ้มกันชนิดทำลายเชื้อไวรัส (Neutralizing Antibody) |
กลุ่มที่ 1
ได้รับวัคซีน 200 ไมโครกรัม |
เพิ่มขึ้น 86% สร้างภูมิคุ้มกันสูง | เพิ่มขึ้น 23-47% |
กลุ่มที่ 2
ได้รับวัคซีน 600 ไมโครกรัม |
เพิ่มขึ้น 96% สร้างภูมิคุ้มกันสูง | เพิ่มขึ้น 31-71% |
กลุ่มที่ 3
ได้รับสารเลียนแบบวัคซีน |
ไม่เปลี่ยนแปลง | ไม่เปลี่ยนแปลง |
ผลการทดสอบที่ได้ ถือว่าอยู่ในระดับที่น่าพอใจ และอาการข้างเคียงที่เกิดจากการฉีดวัคซีนก็น้อย
ไม่พบอาการข้างเคียงที่รุนแรงเลย อาสาสมัครบางรายมีอาการปวด แดง บวมบริเวณที่ฉีด หนาวสั่น หรือมีผื่นขึ้นเล็กน้อย
เช่นเดียวกับอาการที่เกิดขึ้นเมื่อได้รับวัคซีนชนิดอื่นๆ และจะหายไปภายใน 3 วัน
เมื่อผลการทดสอบออกมาได้ผลอันน่าพอใจ จึงมีการจัดทำโครงการศึกษาวัคซีนเอดส์ทดลอง "ปูพื้น-กระตุ้น"
ระยะที่ 3 ซึ่งเป็นขั้นตอนสุดท้ายก่อนจะพัฒนาวัคซีนเอดส์ออกมาใช้งานจริง โดยการทดลองนี้จะมีขนาดใหญ่
ใช้ระยะเวลานาน ใช้ทุนในการวิจัยจำนวนมากและแน่นอนต้องมีความพร้อมทางของระบบสาธารณสุขพื้นฐานมารองรับ
รวมทั้งความพ้อมทางด้านบุคลากร ซึ่งที่ผ่านมายังไม่มีประเทศใดในโลกเลยที่มีการทดลองวัคซีนเอดส์ในคนจำนวนมากถึง 16,000 ราย
เหมือนเช่นครั้งนี้
การดำเนินการพิจารณาโครงการนี้ คณะกรรมการพิจารณาหลายคณะทั้งของประเทศไทยและของนานาชาติ
ทั้งนี้เพื่อให้โครงการเป็นไปตามมาตรฐานการวิจัยทางคลินิกที่ดี เชื่อถือได้ และมีการดูแลสวัสดิภาพของคนที่มาเป็นอาสาสมัครดีพอ
คณะกรรมการประกอบด้วย คณะกรรมการของไทย 4 คณะ และคณะกรรมการของสหรัฐอเมริกา 1 คณะ
- คณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัย กรมแพทย์ทหารบก
- คณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในมนุษย์ของมหาวิทยาลัยมหิดล
- คณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในคน กระทรวงสาธารณสุข
- คณะอนุกรรมการควบคุมการทดลองวัคซีนป้องกันและรักษาโรคเอดส์
ภายใต้คณะกรรมการเอดส์แห่งชาติ
- คณะกรรมการพิจารณาการศึกษาวิจัยในคน กรมแพทย์ทหารบก กองทัพบกสหรับอเมริกา
นอกจากนี้ยังมีองค์กรที่ปรึกษาจากประเทศสหรับอเมริกา และสหประชาชาติ อีกจำนวน 4 หน่วยงาน
- สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์การแพทย์ทหาร วอลเตอร์ รีด
- สถาบันสุขภาพแห่งชาติ สหรัฐอเมริกา
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สหรับอเมริกา
- คณะกรรมการที่ปรึกษาการพัฒนาวัคซีน โครงการเอดส์แห่งสหประชาชาติ
คณะกรรมการพิจารณาโครงร่างวิจัยทั้งของไทย และของสหรัฐอเมริกา ผู้สนับสนุนงานวิจัยในครั้งนี้
ล้วนแต่เป็นผู้ทรงคุณวุฒิที่เสียสละเวลาเข้าร่วมพิจารณาโครงการวิจัยในครั้งนี้ร่วมกัน แผลงานทั้งหมดถูกนำขึ้นมาพิจารณา
โดยเน้นหนักไปที่การศึกษาวิจัยในมนุษย์ ความปลอดภัยของโครงการ และการป้องกันการละเมิดสิทธิส่วนบุคคล
และเมื่อวันที่ 26 สิงหาคมที่ผ่านมา อธิบดีกรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุข นพ.จรัล ตฤณวุฒิพงษ์
พร้อมด้วย ศาสตราจารย์เกียรติคุณ นพ.ประเสริฐ ทองเจริญ ประธานคณะอนุกรรมการควบคุมการทดลองวัคซีนป้องกัน
และรักษาโรคเอดส์และ นพ.ศุภชัย ฤกษ์งาม ผู้อำนวยการโครงการวัคซีนเอดส์ทดลอง "ปูพื้น-กระตุ้น"
ก็ได้เปิดแถลงข่าวอย่างเป็นทางการ ถึงการเคาะระฆังเริ่มโครงการศึกษาวัคซีนเอดส์ทดลอง
ระยะที่ 3 เมื่อคณะกรรมการพิจารณาโครงร่างการวิจัยของไทยทั้ง 4 คณะไฟเขียวอนุมัติโครงการนี้
หลังจากที่ฝ่ายสหรัฐอเมริกาได้พิจารณาให้ความเห็นชอบมาก่อนหน้านี้แล้ว
ขั้นตอนต่อไปจึงเหลือเพียงการรอการอนุญาตนำเข้าวัคซีนเอดส์เพื่อการทดสอบจากคณะกรรมการอาหารและยาในฝ่ายไทย
พร้อมเตรียมตัวเปิดรับอาสาสมัคร 16,000 ราย ในพื้นที่เป้าหมาย 8 อำเภอในจังหวัดชลบุรี และระยอง ในเดือนกันยายนนี้
เตรียมความพร้อม ซักซ้อมความเข้าใจก่อน
ลุย
เพราะโครงการนี้เป็นโครงการขนาดใหญ่ที่สุดที่เคยมีการทดสอบมา การเตรียมความพร้อมจึงต้องมีความเข้มงวดในทุกๆ จุด
ทีมมวลชนสัมพันธ์ลงพื้นที่เพื่อสร้างความเข้าใจแก่ประชาชนในพื้นที่เป้าหมาย คือ อ.พานทอง อ.สัตหีบ อ.บางละมุง อ.ศรีราชา จังหวัดชลบุรี
และ อ.เมือง อ.บ้านค่าย อ.บ้านฉาง อ.แกลง จังหวัดระยอง ซึ่งก็ต้องเผชิญกับความสงสัย ความไม่เข้าใจ
และปฏิกิริยาตอบรับจากชาวบ้านในพื้นที่ ซึ่งยังไม่ค่อยเข้าใจนักในช่วงแรกๆ แต่เมื่อมีการให้ความรู้
ความเข้าใจที่ถูกต้องแก่คนในพื้นที่ การตอบรับเริ่มมีขึ้นเรื่อยๆ จนกลายเป็นความมั่นใจของทีมงาน
ในประเด็นของอาสาสมัครจำนวน 16,000 ราย ว่าจะได้ครบตามเป้าหมาย ซึ่งก็มีความเป็นไปได้สูง เนื่องจากบุคลิก
และอุปนิสัยของคนไทย หากทราบข้อเท็จจริงของโครงการในครั้งนี้อย่างถูกต้องทั้งทางด้านของที่มา และความคาดหวัง
รวมทั้งมาตรการความปลอดภัยต่างๆ โอกาสที่จะเข้าร่วมเป็นอาสาสมัครก็มีอยู่สูง เพราะเป็นการทำเพื่อลูก เพื่อหลานตนเอง
โดยเฉพาะหาก "วัคซีน" จากการทดสอบครั้งนี้ ประสบความสำเร็จ คนไทยคงได้เฮกับการเป็นส่วนหนึ่ง
ของความสำเร็จระดับโลกในการเอาชนะโรคร้ายที่คุกคามมนุษยชาติมากว่า 20 ปี
แต่กว่าจะถึงวันนั้นภารกิจของทีมงานยังต้องเดินหน้าต่อไป นี้เป็นเพียงปฐมบทของโครงการทั้งหมด
การรับสมัครเพื่อคัดกรองให้ได้ "อาสาสมัคร" จากประชาชนจำนวน 25,000 ราย
จาก 2 จังหวัดเป้าหมายกำลังจะเริ่มขึ้นในปลายเดือนนี้และต่อจากนี้ไป คือ บทพิสูจน์ที่แท้จริง
ว่าการเตรียมความพร้อมที่ผ่านมา ประสบความสำเร็จขนาดไหน ความเข้าใจของกลุ่มคนนอกพื้นที่จะมีผลต่อคนในพื้นที่
ซึ่งมีความเข้าใจดีแล้วอย่างไรและโครงการจะสามารถติดตามอาสาสัครได้ตลอดระยะเวลา 3 ปี 6 เดือนหรือไม่
และสุดท้ายเมื่อเสร็จสิ้นโครงการ "ผลของการทดสอบ" ที่เกิดขึ้น จะส่งผลกระทบต่อมนุษยชาติมากน้อยเพียงไหน
เหตุการณ์ทั้งหมดเกิดขึ้นที่นี่
ประเทศไทย โดยมีประชาชนคนไทยทั้งประเทศเข้าร่วมเป็นสักขีพยาน
การศึกษาวัคซีนเอดส์ทดลอง ระยะที่ 3
และจากการประมวลภาพความพร้อมของโครงการแล้วขอยืนยันว่า คนไทย "ไม่ใช่" หนูทดลอง แน่นอน
เปรียบเทียบโครงการวัคซีนเอดส์ทดลอง "ปูพื้น-กระตุ้น" ระยะที่ 3 ของกระทรวงสาธารณสุข กับ
โครงการศึกษาวัคซีนเอดส์ทดลอง ระยะที่ 3 ของกรุงเทพมหานคร
|
โครงการวัคซีนเอดส์ทดลอง
"ปูพื้น-กระตุ้น" ระยะที่ 3 |
โครงการศึกษาวัคซีนเอดส์ทดลอง
ระยะที่ 3 ของกรุงเทพมหานคร |
|---|
| ขนาดของโครงการ |
อาสาสมัคร 16,000 คน |
อาสาสมัคร 2,500 คน |
| ผู้เข้าร่วมโครงการ |
ประชาชนทั่วไป |
ผู้ติดยาเสพติดชนิดฉีดเข้าเส้นที่รับการฟื้นฟู |
| อายุ | 20-30 ปี | 20-60 ปี |
| เพศ |
คาดว่าจะเป็นเพศชาย ร้อยละ 50 และเพศหญิง ร้อยละ 50 |
เพศชายร้อยละ 90 |
| แนวโน้มการติดเชื้อ |
ติดเชื้อทางเพศสัมพันธ์ |
ติดเชื้อทางเลือด |
| สถานที่ |
ชลบุรี และ ระยอง |
กรุงเทพฯ |
| แนวคิดวัคซีนที่ให้ |
วัคซีนเอดส์ทดลอง "ปูพื้น-กระตุ้น" อัลแวค (ALVAC vCP 1521) เป็นวัคซีน "ปูพื้น" และเอดส์แวค บี/อี (AIDSVAX B/E) เป็นวัคซีน "กระตุ้น" |
วัคซีนเอดส์ทดลองทั่วไป : เอดส์แวกซ์ บี/อี |
| ระยะเวลาดำเนินการ |
2546-2551 |
2542-2546 |
| ผู้ดำเนินการ |
กรมควบคุมโรค กระทรวงสาธารณสุขไทย คณะเวชศาสตร์เขตร้อน ม.มหิดล สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์และการแพทย์ทหาร
กรมแพทย์ทหารบก ทั้งฝ่ายไทยและสหรัฐอเมริกา |
กรุงเทพมหานคร คณะเวชศาสตร์เขตร้อน ม.มหิดล กรมควบคุมโรคติดต่อ
สหรัฐอเมริกา (Center for Disease Control) บริษัท แว๊กซ์เจน อิ๊งค์ จำกัด |
| ผู้สนับสนุนโครงการ |
กระทรวงสาธารณสุข กองทัพบก สหรัฐอเมริกา |
บริษัท แว๊กซ์เจน อิ๊งค์ จำกัด |
ประเด็นที่มักเข้าใจผิดๆ
- การทดสอบครั้งนี้ อาสาสมัครต้องเป็นผู้ป่วยโรคเอดส์
ข้อเท็จจริง : ไม่ใช่ เพราะการทดสอบครั้งนี้ คือการทดสอบ "วัคซีนป้องกัน" ไม่ใช่ "ยารักษาโรคเอดส์"
อาสาสมัครที่เข้าร่วมการทดสอบจึงเป็นบุคคลปกติทั่วไป ตามหลักเกณฑ์การคัดเลือกของโครงการ
- อาสาสมัครต้องเข้ารับการฉีดเชื้อเอดส์อ่อนๆ เข้าสู่ร่างกาย เพื่อให้เกิดการสร้างภูมิต้านทาน
ข้อเท็จจริง : ไม่ใช่ ถึงแม้ว่าวัคซีนหลายชนิด จะได้มาจากการฉีดเชื้อโรคชนิดนั้นๆ
ที่ถูกทำให้อ่อนแรงลงเข้าสู่ร่างกาย เพื่อให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกัน แต่การทดสอบวัคซีนในครั้งนี้
วัคซีนที่นำมาทดสอบไม่ได้มาจากเชื้อเอช ไอ วี แต่เป็นโปรตีนสังเคราะห์ ตามกระบวนการทางวิทยาศาสตร์
และไม่ก่อให้เกิดโรคในคน
- อาสาสมัคร จะต้องอยู่ในความควบคุมดูแลตลอดระยะเวลาการทดสอบ 3 ปี 6 เดือน
ข้อเท็จจริง : การทดสอบนี้
เป็นการทดสอบโดยมีเงื่อนไขของการใช้ชีวิตตามปกติเป็นส่วนหนึ่งของการทดสอบ
ดังนั้น อาสาสมัครเมื่อเข้ารับการฉีดวัคซีนและรับการอบรมความรู้ ความเข้าใจเรื่องวัคซีน และการปฏิบัติตัวที่ถูกต้อง
ก็จะสามารถใช้ชีวิตตามปกติได้ เพียงกลับมารับการเจาะเลือดตามเวลานัดหมายเท่านั้น
- การทดสอบนี้ได้รับการสนับสนุนเงินทุนจากสหรัฐอเมริกา จะมีผลประโยชน์ใดๆ แอบแฝงหรือไม่
ข้อเท็จจริง : การทดสอบครั้งนี้ได้รับการสนับสนุนจากประเทศสหรัฐอเมริกาจริง
แต่การที่เลือกพื้นที่ของประเทศไทยนั้น ผลประโยชน์ที่ได้จะตกกับคนไทยเป็นส่วนใหญ่ เนื่องจาก
1. สายพันธุ์เชื้อ เอช ไอ วี ที่ทำการทดสอบในคนไทยนั้นเป็นสายพันธุ์ที่ระบาดในเมืองไทย คือ B และ E
ซึ่งจะแตกต่างกับที่ระบาดในประเทศอื่นๆ ดังนั้นหากการทดสอบวัคซีนครั้งนี้ประสบความสำเร็จ
วัคซีนที่จะถูกผลิตออกมาจำหน่ายก็จะเป็นชนิดที่เหมาะสมกับคนไทย
2. การถ่ายทอดความรู้ และเทคโนโลยี (Technology Transfer) ซึ่งผู้ปฏิบัติงานชาวไทยจะได้รับการถ่ายทอดความรู้
และเทคโนโลยีต่างๆ ในด้านการทดสอบวัคซีน ซึ่งจะนำมาพัฒนาองค์ความรู้ของประเทศได้
3. เครื่องมือ และอุปกรณ์ที่ได้มาตรฐาน เนื่องจากโครงการนี้เป็นโครงการที่มีการควบคุมความปลอดภัย
และความถูกต้องของการวิจัย ตามมาตรฐานการวิจัยระดับโลก ทำให้อุปกรณ์ เครื่องไม้เครื่องมือต่างๆ
ที่ใช้ในโครงการ เป็นเครื่องมือที่มีความสมบูรณ์แบบมากที่สุดในขณะนี้ ซึ่งจะทำให้บุคลากรคนไทย
ได้มีโอกาสเรียนรู้ ทำความเข้าใจ และมีประสบการณ์ในการทำงานมาตรฐานระดับโลก
อาจกล่าวได้ว่า โครงการฯ ในครั้งนี้ถึงแม้ผลการวิจัยอาจจะออกมาไม่เป็นที่น่าพอใจ
ไม่มีวัคซีนเอดส์ที่มีประสิทธิภาพเพียงพอ แต่ประเทศไทยก็ได้ประโยชน์แล้วในแง่มุมขององค์ความรู้ตามมาตรฐานสากล
ที่เพียงพอจะทำให้เกิดการพัฒนาไปสู่การคิดค้นวัคซีนตัวใหม่ๆ สำหรับคนไทย และเหนืออื่นใด คือ
ความตระหนักในปัญหาโรคเอดส์ของประชาชน ที่ยังคงมีผู้ติดเชื้อรายใหม่อยู่ทุกวัน ฉะนั้น
การหลีกเลี่ยงพฤติกรรมเสี่ยงต่างๆ และการใช้ถุงยางอนามัยทุกครั้งที่จะมีเพศสัมพันธ์
จึงถือเป็นประโยชน์ที่ประชาชนได้รับอย่างดีที่สุดควบคู่ไป
- อาสาสมัคร ได้ค่าตอบแทนจากโครงการนี้จำนวนมาก จึงยอมมาเป็นอาสาสมัครให้
ข้อเท็จจริง : เนื่องจากการให้ค่าตอบแทนอาสาสมัคร
เป็นปัจจัยหนึ่งที่ไม่สามารถทำได้ตามระเบียบวิธีวิจัย เนื่องจากอาจส่งผลกระทบต่อผลวิจัยได้
ดังนั้นอาสาสมัคร ทั้ง 16,000 รายที่เข้าร่วมโครงการจะได้รับเพียงค่าเดินทาง
ซึ่งก็จะแตกต่างกันไปตามสถานที่การเข้ารับการตรวจเท่านั้น แต่สิทธิพิเศษจริงๆ ที่อาสาสมัครจะได้รับ คือ
กลุ่มอาสาสมัครกลุ่มที่ได้รับสารเลียนแบบวัคซีนจะมีสิทธิในการได้รับวัคซีนจริงก่อนกลุ่มอื่น
ในกรณีที่การทดสอบครั้งนี้ประสบผลสำเร็จ วัคซีนทดสอบสามารถป้องกันเอดส์ได้จริง
- ถึงแม้ทำการทดสอบในไทย แต่ท้ายที่สุด ลิขสิทธิ์ของวัคซีนก็จะกลับไปสู่เจ้าของวัคซีน คือ บริษัทผู้ผลิต
ข้อเท็จจริง : ในความเป็นจริง บริษัทผู้ผลิตวัคซีน เป็นเจ้าของวัคซีนตั้งแต่แรกเริ่ม
ด้วยการลงทุนทางด้านการค้นคว้าวิจัยในห้องทดลอง จนประสบความสำเร็จกลายเป็นวัคซีนที่มีความเป็นไปได้
(Candidate Vaccine) ในห้องทดลอง แล้วจึงขยายผลออกมาสู่การวิจัยในสัตว์ จนกระทั่งเข้าสู่ระยะการทดสอบในคน
ลิขสิทธิ์จึงตกเป็นของบริษัทผู้คิดค้นนั้นถูกต้องแล้ว ประเทศไทยในฐานะผู้ให้ความร่วมมือในการทดลอง
ในคนอาจได้ประโยชน์ในแง่ของการผลิตวัคซีนในประเทศไทย การถ่ายโอนความรู้ หรือการซื้อวัคซีนได้ในราคาถูก
ซึ่งเป็นขั้นตอนที่จะต้องมีการเจรจาต่อไป หลังจากมีการทดสอบแล้ว แต่ก็เป็นเรื่องอนาคตมากๆ
เพราะการทดลองจะประสบความสำเร็จเพียงใด ยังไม่มีใครสามารถตอบได้
- ที่เลือกทดสอบในประเทศไทย เพราะประเทศไทยอยากได้เงิน อยากได้ความรู้จึงยอมให้คนไทยกลายเป็นหนูทดลอง
ข้อเท็จจริง : ที่เกิดการทดสอบขึ้นในประเทศไทยนั้น
เนื่องจากประเทศไทยมีความพร้อมทางด้านโครงสร้างสาธารณสุขพื้นฐานเพียงพอที่จะรองรับการทดสอบในคนขนาดใหญ่ได้
ส่วนการวิจัยในสหรัฐอเมริกา เน้นการวิจัยในห้องแล็บเพื่อหารูปแบบการทำงานของวัคซีน
แต่สำหรับการทดสอบในประเทศไทยครั้งนี้เน้นไปที่ "ผลในการป้องกัน"
โรคเอดส์ เพื่อแก้ปัญหาโรคเอดส์ภายในประเทศให้ได้เร็วที่สุด
- ทำไมจึงไม่ไปทดลองในประเทศอื่นที่มีการระบาดของโรคเอดส์มากกว่าประเทศไทย
ข้อเท็จจริง : ประเทศแอฟริกามีการระบาดของโรคเอดส์มากกว่าประเทศไทยหลายเท่า
ประมาณว่าประชากร 1 ใน 4 คนติดเชื้อเอดส์ แต่ความไม่พร้อมทางด้านโครงสร้างสาธารณสุข
ทำให้ไม่สามารถทำการทดสอบระยะที่ 3 ในประเทศเหล่านั้นได้
- ชลบุรี และระยอง เป็นพื้นที่ที่มีผู้ป่วยโรคเอดส์จำนวนมาก จึงถูกเลือกให้เป็นพื้นที่ทดสอบ
ข้อเท็จจริง : ชลบุรีและระยอง ไม่ใช่พื้นที่ที่มีผู้ป่วยโรคเอดส์อยู่จำนวนมาก
แต่เป็นพื้นที่ที่มี "อัตราเพิ่มของผู้ป่วยโรคเอดส์" สูงจากปัจจัยต่างๆ อาทิ การเข้ามาของนักท่องเที่ยว
การอพยพของแรงงานจากต่างประเทศ ฯลฯ ทั้งสองจังหวัดจึงถูกเลือกเป็นพื้นที่ทำการทดสอบ
แต่จะมีการให้ความรู้ที่ถูกต้องแก่อาสาสมัคร และคนในพื้นที่ก่อนที่จะมีการทดสอบจริง
(update 9 ธันวาคม 2003)
[ ที่มา..หนังสือ
นิตยสารใกล้หมอ ปีที่ 27 ฉบับที่ 8 กันยายน 2546 ]
|
