1.1 การรายงาน เมื่อ 17 พ.ย. 2538 พบความผิดปกติคือ ยาหอมอินทรโอสถแท่งทอง ตรวจพบสารหนูสูงถึง 20,395 ppm. (ค่ามาตรฐานต้องไม่เกิน 4 ppm.)

1.2 การส่งผลการวิเคราะห์เมื่อ 30 กรกฎาคม 2544 พบสารหนูสูงเกินมาตรฐาน ดังนี้

• ยาหอมอินทรโอสถแท่งทอง (วันผลิต 010300) 38,861.30 ppm.
• ยาหอมอินทรโอสถแท่งทอง (วันผลิต 050799) 36,643.49 ppm.
• ยาหอมอินทรโอสถแท่งทอง (วันผลิต 200400) 39,284.71 ppm.
• ยาหอมอินทรโอสถแท่งทอง (แผง-ไม่ทราบ Lot No) 43,589.20 ppm.
• ยาหอมปราสาททอง 40,801.79 ppm.
• ยาแก้ท้องเสียปราสาททอง (วันผลิต 020997) 215.31 ppm.
• ยาหอมอำพันทองผง (วันผลิต 091000) 33.12 ppm.
• ยาหอมหทัยแท่งทอง (วันผลิต 150900)7.82 ppm.
• ยาหอมอำพันทองชนิดเม็ด (วันผลิต 150199) 5.92 ppm.

1.3 การรายงาน เมื่อ 31 ตุลาคม 2544 พบสารหนูสูงเกินมาตรฐาน ดังนี้

• ผงยาที่บดแล้วสำหรับผลิตยาหอมอินทรโอสถแท่งทอง 46,749.76 ppm.
• ยาหอมปราสาททอง 44,129.04 ppm.
• ยาหอมอินทรโอสถแท่งทอง 43,203.84 ppm.
• ยาหอมอินทรโอสถแท่งทอง(รุ่นผลิต 21 วันผลิต 011294) 41,159.58 ppm.

1.4 การรายงานเมื่อ 7 ธันวาคม 2544 พบสารหนูเกินมาตรฐาน ดังนี้

• ยาหอมปราสาททอง (รุ่นผลิต 22 วันผลิต 221001) 41,842 ppm.
• ยาหอมอินทรโอสถแท่งทอง (รุ่นผลิต 17 วันผลิต 091001) 40,727 ppm.
• ยาแก้ท้องเสียปราสาททอง (รุ่นผลิต 1 วันผลิต 031001) 30 ppm.
• ยาหอมอำพันทองชนิดเม็ด (รุ่นผลิต 2 วันผลิต 150801) 8 ppm.

  ในกำมะถันแดงพบสารหนูสูงมาก ดังนี้

• ชนิดก้อน 77.32% โดยน้ำหนัก (773,208 ppm.)
• ชนิดผง 71.35% โดยน้ำหนัก (713,447 ppm.)

1.5 การรายงานเมื่อ 28 ธันวาคม 2544 พบสารหนูเกินมาตรฐาน ดังนี้

• ยาหอมอินทรโอสถแท่งทอง (รุ่นผลิต 18 วันผลิต 071101) 99 ppm.
• ยาหอมปราสาททอง (รุ่นผลิต 23 วันผลิต 071101) 52 ppm.

(เป็นการรายงานตรงถึงบริษัทปราสาททองโอสถ จำกัด ซึ่งเป็นผู้ส่งตรวจ มิได้รายงานถึง อย. เจ้าหน้าที่ อย. ทราบเมื่อเข้าตรวจโรงงานเมื่อ 23 ม.ค. 2545)

2.1 ความรวดเร็วของการตรวจวิเคราะห์และการรายงาน พิจารณาได้จากระยะเวลาในการตรวจ วิเคราะห์ และการแจ้งผลวิเคราะห์ ต่อไปนี้

การรายงานตามข้อ วันที่รับตัวอย่าง วันที่วิเคราะห์ วันที่แจ้งผล

1.1)   พ.ค.38 ไม่มีข้อมูล พ.ย.38

1.2)   พ.ศ.2542-43 ไม่มีข้อมูล 30 ก.ค.44

1.3)   10 ต.ค.44 18 ต.ค.44 31 ต.ค.44 (แจ้งผลไม่เป็นทางการ 25 ต.ค. 44)

1.4)   5 พ.ย.44 9 พ.ย.44 7 ธ.ค.44

1.5)   12 พ.ย.44 26 พ.ย.44 28 ธ.ค.44

สรุปข้อสังเกตได้ดังนี้

1) การรายงานครั้งแรก รายงานหลังได้รับตัวอย่างประมาณ 6 เดือน

2) ช่วงปี 2542-43 กรมวิทย์ทำการศึกษาวิจัยพบสารหนูในผลิตภัณฑ์จากแหล่งเดิมสูงมา ก แต่ไม่มีการรายงานแจ้ง อย. เลย

3) การแจ้งผลในครั้ง 1.2 เมื่อ 30 ก.ค. 44 มิใช่การแจ้งผลตามปกติ แต่เป็นการแนบเฉพาะ สรุปผลการวิเคราะห์(ไม่ใช่รายงานการตรวจวิเคราะห์) เพื่อขอความร่วมมือให้ อย.เก็บตัวอย่าง จากโรงงานผู้ผลิตไปตรวจยืนยัน

4) การรายงานครั้งที่ 1.3 เป็นการดำเนินการที่รวดเร็วที่สุด โดยตรวจหลังได้รับตัวอย่าง 8 วัน และแจ้งผลอย่างเป็นทางการหลังทราบผล 13 วัน โดยแจ้งผลอย่างไม่เป็นทางการให้ทราบล่วงหน้าด้วย ก่อนรายงานผลเป็นทางการ 6 วัน

5) การรายงานครั้งที่ 1.4 ใช้เวลาหลังรับตัวอย่าง 1 เดือน 2 วัน และเป็นการรายงานหลังวันวิเคราะห์ 28 วัน

6) การรายงานวันที่ 1.5 ใช้เวลาหลังรับตัวอย่าง 1 เดือน 16 วัน โดยเป็นการรายงานหลังวันวิเคราะห์ 1 เดือน 2 วัน

2.2 ลักษณะการรายงาน การรายงานและการแจ้งผลจากกรมวิทย์มีข้อน่าสังเกตว่า แม้พบผลผิดปกติอย่างชัดเจนมาก ถึงขั้นเป็นอันตรายแก่ประชาชน แต่มีการดำเนินการที่เป็นปัญหา คือ

1) ไม่มีการรายงาน ในกรณีพบผลผิดปกติในการตรวจช่วงปี 2542-43

2) การ "รายงาน" เมื่อ 30 ก.ค.44 มิใช่การรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ แต่เป็นการสรุปผลการวิเคราะห์ เพื่อขอความร่วมมือ อย. ให้เก็บตัวอย่างจากโรงงานผู้ผลิตเพื่อหาสาเหตุปนเปื้อน

3) การรายงาน เมื่อ 17 พ.ย.38 พบสารหนูสูงมาก 1 รายการ แต่มิได้รายงานแยกต่างหากให้เห็นได้ชัดเจน หากรวมไว้ในรายงานผลตามปกติ (Routine Report) อื่นๆ

2.3 ผู้รายงาน

การรายงานเมื่อ พ.ศ. 2538 ลงนามโดยรองอธิบดี นอกนั้นเป็นการรายงานโดยผู้อำนวยการกอง หรือผู้รักษาการแทนผู้อำนวยการกอง ปฏิบัติราชการแทนอธิบดี โดยไม่ทราบว่ามีการรายงานให้อธิบดีทราบหรือไม่ ถ้ามีการรายงานอธิบดีได้สั่งการอย่างหนึ่งอย่างใดหรือไม่

3.1 หลังได้รับรายงานในปี 2538 ยังตรวจสอบไม่พบว่ามีการดำเนินการใดๆ หรือไม่

3.2 หลังได้รับรายงานเมื่อ 30 ก.ค.44 อย.ได้ดำเนินการ ดังนี้

1)   31 ก.ค. 44 อย.ได้รับเรื่อง

2)   7 ส.ค. 44 เจ้าหน้าที่ อย.ได้เข้าตรวจโรงงานผู้ผลิต พร้อมเก็บตัวอย่างส่งตรวจเพิ่มเติม ไม่พบผู้ปฏิบัติการอยู่ควบคุมการผลิตยา ได้ดำเนินการเปรียบเทียบปรับเมื่อ 28 ก.ย. 44

3)   26 ก.ย. 44 เจ้าหน้าที่ อย. พร้อมด้วยเจ้าหน้าที่กรมวิทย์ได้เข้าตรวจโรงงานผู้ผลิต ณ เขตบึงกุ่ม พร้อมเก็บตัวอย่างเพิ่มเติมส่งตรวจวิเคราะห์

3.3 หลังได้รับรายงานฉบับ 31 ต.ค.44 ซึ่ง อย. ได้รับเมื่อ 5 พ.ย. 44 อย. ได้ดำเนินการ ดังนี้

1)   26 ต.ค. 44 ผอ.กองควบคุมยา อย. สั่งการให้เจ้าหน้าที่เข้าไปตรวจสอบโรงงาน อีกโรงงานหนึ่งของบริษัท ซึ่งตั้งอยู่ ณ เขตป้อมปราบฯร่วมกับเจ้าหน้าที่ของกรมวิทย์ (ในวันถัดจากวันได้รับแจ้งอย่างไม่เป็นทางการจาก ผอ.กองยา กรมวิทย์)

2)   1 พ.ย. 44 เจ้าหน้าที่ อย. พร้อมเจ้าหน้าที่กรมวิทย์ เข้าตรวจโรงงานและเก็บตัวอย่างเพิ่ม พบสารต้องสงสัยคือกำมะถันแดง ซึ่งเป็นสารห้ามใช้ในยาแผนโบราณที่ใช้ภายในทุกชนิด (ใช้ได้แต่ยาภายนอกในปริมาณไม่เกิน 5%) ได้กำชับให้งดใช้ และให้บริษัทเรียกเก็บคืนยา ตาม พ.ร.บ.ยา มาตรา 91(5)

3)   5 พ.ย. 44 บริษัทมีหนังสือเรียกเก็บยาจากลูกค้าโดยระบุเหตุผลว่าเพราะ "มีข้อบกพร่องด้านคุณภาพ แต่มิได้เป็นอันตรายแก่ผู้บริโภค"

3.4 หลังได้รับรายงานฉบับวันที่ 7 ธ.ค.44 ซึ่ง อย. ได้รับเมื่อ 11 ธ.ค.44 เจ้าหน้าที่ได้พิจารณาว่า ควรเพิ่มมาตรการดำเนินการให้บริษัทงดผลิตด้วย อย.จึงมีหนังสือลงวันที่ 8 ม.ค. 45 แจ้งย้ำให้บริษัทเรียกเก็บยาพร้อมสั่งงดผลิตจนกว่าจะปรับปรุงกระบวนการผลิตและพิสูจน์ว่า สารหนูไม่เกินมาตรฐานแล้วจึงจำหน่ายได้(ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 พนักงานเจ้าหน้าที่ ไม่มีอำนาจสั่งให้บริษัทงดการผลิต จึงไม่มีสภาพบังคับตามกฎหมาย แต่ก็เป็นคำแนะนำ ที่หากทางบริษัทไม่ปฏิบัติก็ควรมีเหตุผลที่พอเพียง)

3.5 หลังจากนั้น อย.ได้ติดตามผลการดำเนินการ พบว่าบริษัทยังนำยาเหล่านี้มาจำหน่าย โดยตรวจพบเมื่อเย็นวันที่ 22 ม.ค. 45 รุ่งขึ้น 23 ม.ค. 45 จึงเข้าตรวจโรงงานอีกครั้ง พบว่าการเรียกเก็บคืนยาไม่มีประสิทธิภาพ ไม่พบผู้ปฏิบัติการควบคุมการผลิตยา ได้สอบปากคำผู้แทนผู้รับอนุญาต ยอมรับเป็นครั้งแรกว่าใช้กำมะถันแดงเพื่อแต่งสียา เพราะทำให้ยาดูสีสดดี ส่วนชาดหรคุณตามตำรับหายาก

3.6 ผอ.กองควบคุมยา รายงานให้รองเลขาธิการที่กำกับดูแลกองควบคุมยาทราบ และขอความเห็นชอบในการใช้อำนาจพนักงานเจ้าหน้าที่เรียกเก็บยาตาม พ.ร.บ.ยา มาตรา 91(5) ตอนบ่ายวันที่ 23 ม.ค. 45 และ ผอ.กองควบคุมยาได้รายงานด้วยวาจาต่อเลขาธิการ อย.ด้วย เลขาธิการเห็นชอบ และเร่งรัดให้รีบดำเนินการ

3.7 หนังสือแจ้งให้นายแพทย์สาธารณสุขจังหวัด ใช้อำนาจพนักงานเจ้าหน้าที่เรียกเก็บยา และหนังสือแจ้งร้านขายยาใน กทม.ให้เก็บคืนยา ลงนามโดยผู้รักษาราชการแทนรองเลขาธิการ เมื่อเช้าวันที่ 25 ม.ค. 45

3.8 เลขาธิการ อย.ได้ดำเนินการต่อจากนั้น ดังนี้

1) เที่ยงวันที่ 25 ม.ค. 45 เลขาธิการ หารืออย่างไม่เป็นทางการกับรองเลขาธิการ(ภ.ญ.ระวิวรรณ) รองอธิบดีกรมวิทย์ (น.พ.ศิริวัฒน์) และ ผอ.กองควบคุมยา เพื่อแถลงข่าวให้ประชาชนทราบ พบมีปัญหาข้อกฎหมาย เพราะ พ.ร.บ.ยา มาตรา 91(4) การแจ้งผลการตรวจวิเคราะห์เพื่อคุ้มครอง ความปลอดภัยของประชาชน ต้องขอความเห็นชอบจากคณะกรรมการยาก่อน

2) บ่าย 25 ม.ค.45 เลขาธิการสั่งนิติกร ตรวจสอบหาช่องทางการแถลงอย่างไม่ผิดกฎหมาย

3) วันที่ 26-27 ม.ค. 45 เป็นวันเสาร์-อาทิตย์

4) จันทร์ที่ 28 ม.ค. 45 เวลาประมาณ 9.30 น. (หลังเสร็จประชุมสภากาแฟของสำนักงาน) เลขาธิการเชิญรองเลขาธิการที่ดูแลกองควบคุมยา(น.พ.สถาพร) จนท.อย.ระดับ 10 1 คน ระดับ 9 1 คน และ ผอ.กองควบคุมยา หารือเรื่องการแถลงข่าว เกือบทุกคนขอให้เลขาธิการรอบคอบ ระมัดระวังผลกระทบ ซึ่งอาจมีถึงยาไทยโดยรวม

5) ในที่ประชุมเช้าวันนั้นเลขาธิการสั่งให้กองควบคุมยาส่งเจ้าหน้าที่เข้าตรวจสอบการเรียกคืนยา ของบริษัทว่ามีประสิทธิภาพหรือไม่ และสุ่มตรวจร้านขายยาว่ายังมียาขายอยู่หรือไม่ด้วย ได้รับรายงานตอนเย็นว่ายังมีปัญหามาก

6) บ่ายวันเดียวกันนิติกรแจ้งว่า การแถลงข่าวอาจอิงตามข้อยกเว้นใน พ.ร.บ.วิธีปฏิบัติราชการ ทางปกครองแล้วขอความเห็นชอบจากคณะกรรมการยาในภายหลัง(นิติกรได้ปรึกษาอย่างไม่เป็นทางการ กับอธิบดีศาลท่านหนึ่งแล้ว)

7) หัวค่ำ เลขาธิการสั่ง ผอ.กองควบคุมยาประสานกองเผยแพร่และควบคุมการโฆษณาจัดแถลงข่าว บ่ายโมงวันรุ่งขึ้น

8) อังคารที่ 29 ม.ค. 45 เลขาธิการ อย. แถลงข่าว (หนังสือพิมพ์เผยแพร่ข่าวเรื่องนี้แล้ว ในฉบับวันที่ 29 ม.ค.45)

3.9 คณะกรรมการพิจารณาทางคดีของ อย. ได้ประชุมพิจารณาเมื่อวันที่ 5 กุมภาพันธ์ 2545 มีมติให้ดำเนินคดีกับบริษัท ปราสาททองโอสถ จำกัด ฐานผลิตยาปลอมและยาผิดมาตรฐาน และดำเนินคดีกับเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการฐานไม่ควบคุมการผลิตยาให้เป็นไปโดยถูกต้อง ตามตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้

4.1 ควรเร่งผู้รับผิดชอบให้ประชุมปรึกษาหารือผู้เชี่ยวชาญเรื่องพิษจากสารหนู เพื่อหาข้อสรุปทางวิชาการและเตรียมการผู้เกี่ยวข้องทุกจังหวัดทั่วประเทศในการดำเนินการบรรเทาผลเสีย ที่อาจเกิดแก่ประชาชนผู้บริโภคโดยเร็ว ในด้านต่างๆ เช่น

• คำแนะนำสำหรับผู้ใช้ยาเป็นประจำมาเป็นเวลานาน
• คำแนะนำเรื่องอาการและการปฏิบัติ
• การเตรียมพร้อมสำหรับหน่วยชันสูตรและโรงพยาบาลต่างๆ
• ยาและเวชภัณฑ์ที่จำเป็น เป็นต้น

4.2 ควรพัฒนาศักยภาพของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ทั้งในด้านเครื่องมือ อุปกรณ์ และกำลังคน ให้สามารถตรวจวิเคราะห์ได้อย่างรวดเร็วทันต่อเหตุการณ์ เพื่อการคุ้มครองผู้บริโภค ได้อย่างมีประสิทธิภาพ

4.3 ควรพัฒนาศักยภาพของ อย. ให้สามารถคุ้มครองผู้บริโภคได้ดียิ่งขึ้น ปัจจุบันในกองควบคุมยามีพนักงานเจ้าหน้าที่ที่ต้องรับผิดชอบดูแลการเฝ้าระวังยาในท้องตลาด ทั้งระบบเพียง 8 คน ซึ่งต้องทำหน้าที่ ตรวจ ติดตาม และพัฒนายกระดับสถานที่ประกอบการผลิต ขาย นำสั่ง เฉพาะในส่วนกลาง ดังนี้

• โรงงานผลิตยาแผนปัจจุบัน 170 โรงงาน
• โรงงานผลิตยาแผนโบราณ 285 โรงงาน
• ร้านขายยา 5,095 ร้าน
• ทะเบียนตำรับยากว่า 30,000 ตำรับ

นอกจากนี้ ยังต้องดำเนินการเรื่องร้องเรียนของประชาชน ซึ่งปัจจุบันมีความคาดหวังสูง ต่อการดำเนินงานคุ้มครองผู้บริโภคของ อย. และมีแนวโน้มความคาดหวังสูงขึ้นเรื่อยๆ

4.4 ควรปรับปรุงระบบการรายงานให้สอดคล้องกับระบบการเตือนภัยเร่งด่วน (Rapid Alert System) กล่าวคือ เมื่อพบความผิดปกติที่อาจเป็นอันตรายต่อประชาชน ควรดำเนินการดังนี้

1) รายงานแยกต่างหากโดยรวดเร็ว

2) ประทับตราเตือนเร่งด่วน

3) ควรมีการรายงานโดยรวดเร็วถึงอธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ด้วย