-
การทดสอบในมนุษย์ ระยะที่ 1
เป็นการทดสอบความปลอดภัยอีกครั้ง
โดยจะทำการทดสอบในคนจำนวนน้อย ประมาณ 20-30 คน มีการควบคุมดูแลอย่างใกล้ชิด
เพื่อดูว่าวัคซีนที่ทดสอบก่อให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ใดๆ หรือไม่ มากน้อยเพียงใด
โดยติดตามดูทั้งระยะสั้นและระยะปานกลาง ในระยะนี้จะมีการตรวจสอบด้วยว่า
วัคซีนที่ทดสอบสามารถกระตุ้นให้ร่างกายสร้างภูมิต้านทานที่ต้องการขึ้นหรือไม่
เมื่อแน่ใจว่าวัคซีนที่ทดสอบมีความปลอดภัยเพียงพอแล้ว จึงจะอนุญาต
ให้ทำการทดสอบในระยะต่อไป
- การทดสอบในมนุษย์ ระยะที่ 2
เป็นการทดสอบยืนยันความปลอดภัยอีกครั้ง และทดสอบว่า
วัคซีนขนาดไหนสามารถกระตุ้นให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกันได้ดีที่สุด การทดสอบระยะนี้
จะใช้อาสาสมัครประมาณ 100-200 คน ถ้าพบว่า วัคซีนที่ทดสอบมีความปลอดภัยสามารถ
กระตุ้นภูมิต้านทานได้ดีเพียงพอ จึงจะอนุญาตให้ทำการทดสอบในระยะที่ 3 ซึ่งเป็นระยะสุดท้ายต่อไป
ผลการทดสอบในระยะที่สองนี้จะทำให้ผู้วิจัยสามารถเลือกขนาดของวัคซีนที่เหมาะสม
ที่จะนำไปใช้ทดสอบในระยะที่ 3 ด้วย
- การทดสอบในมนุษย์ ระยะที่ 3
เป็นการทดสอบขั้นสุดท้ายเพื่อพิสูจน์ว่า
ภูมิคุ้มกันที่วัคซีนกระตุ้นให้ร่างกายสร้างขึ้นนั้น สามารถป้องกันโรคได้หรือไม่
เรียกว่าเป็นการทดสอบประสิทธิผล (Efficacy) ของวัคซีน จะต้องมีการคำนวณทางสถิติว่า
จะต้องใช้อาสาสมัครจำนวนเท่าใด จึงจะสามารถวัดประสิทธิผลได้