การศึกษาวิจัยวัคซีนเอดส์
ทดลองในคนไทย
ผู้จัดการออนไลน์ ไทย คือ สนามทดลองวิจัยวัคซีนเอดส์ที่สำคัญของโลก
และเป็นประเทศที่อนุญาตให้มีการทดสอบวัคซีนในอาสาสมัครที่มีผลเลือดปกติมากที่สุด
ในจำนวน 4 ประเทศ (บราซิล รวันดา ยูกานดา และไทย) ที่องค์การอนามัยโลกพิจารณาคัดเลือก
ให้เป็นประเทศที่ทดสอบประสิทธิผลของวัคซีนเอดส์
ประเทศไทย โดยการสนับสนุนขององค์การอนามัยโลก ได้ดำเนินการจัดทำแผนพัฒนา
วัคซีนเอดส์แห่งชาติฉบับแรกสำเร็จ และประกาศใช้เมื่อปี 2536 และแผนดังกล่าวได้แก้ไข
ปรับปรุงให้สมบูรณ์ยิ่งขึ้นและประกาศใช้เมื่อปี 2541 แผนดังกล่าวนอกจากจะกำหนด
แผนงานต่างๆ เพื่อพัฒนาวัคซีนเอดส์แล้ว ยังกำหนดแนวทางพิจารณาโครงการทดสอบวัคซีน
ไว้หลายประการเช่น ผู้วิจัยหลักหรือหัวหน้าโครงการต้องเป็นคนไทย เป็นต้น
นอกจากนั้น ในการปรับปรุงคณะกรรมการแห่งชาติว่าด้วยการป้องกัน
และแก้ไขปัญหาเอดส์เมื่อปี พ.ศ. 2538 ได้ปรับปรุงคณะอนุกรรมการวิชาการให้รับผิดชอบ
เฉพาะเรื่องการพัฒนาวัคซีนเอดส์เท่านั้น โดยเปลี่ยนชื่อเป็นคณะอนุกรรมการควบคุม
การทดลองวัคซีนป้องกันและรักษาโรคเอดส์
มีศาสตราจารย์เกียรติคุณนายแพทย์ณัฐ ภมรประวัติ เป็นประธาน และมีศูนย์ประสานการพัฒนา
และประเมินผลวัคซีนโรคเอดส์เป็นหน่วยปฏิบัติงาน
คณะอนุกรรมการฯ จะทำหน้าที่ในการพัฒนาแนวทางและโครงสร้างที่เกี่ยวข้องในการศึกษา
และพัฒนาวัคซีนโรคเอดส์ที่มีความเหมาะสมกับประเทศไทย ซึ่งได้ดำเนินการต่อเนื่องมาจนถึงปัจจุบัน
โดยปรับแผนพัฒนาวัคซีนทดลองโรคเอดส์แห่งชาติ เพื่อให้สามารถตอบสนองต่อความต้องการ
ของประเทศไทยในอนาคต
ปัจจุบันมีโครงการศึกษาวิจัยวัคซีนเอดส์ทดลองในคนไทย ที่ได้รับอนุมัติให้ดำเนินการทดสอบ
ในคนไทยแล้วจำนวน 6 ชนิด ในโครงการวิจัยจำนวน 8 โครงการ และยังมีโครงการทดสอบวัคซีน
ทดลองชนิดใหม่อีก 1 โครงการที่อยู่ในระหว่างการเตรียมที่จะทดลอง
 |
โครงการอยู่ระหว่างการตามผลความปลอดภัยระยะยาว 4 โครงการ |
1.
โครงการศึกษาวิจัยในคน ระยะที่ 1
เพื่อทดสอบวัคซีนเอดส์ทดลอง Monovalent HIV-1 MN
Synthetic Peptide Prototype ผลิตโดยบริษัท United Biomedecal,Inc.,( UBI ) สหรัฐอเมริกา
ในอาสาสมัครคนไทยที่มีเลือดปกติ จำนวน 30 คน
โครงการนี้เสนอโดย ศ.น.พ.ประพันธ์ ภานุภาค ผู้อำนวยการโครงการโรคเอดส์ สภากาชาดไทย
โครงการนี้ได้รับอนุมัติและทำการฉีดวัคซีนเอดส์ทดลองเป็นเข็มแรก เมื่อวันที่ 6 มิถุนายน 2537
และดำเนินการทดลองเสร็จสิ้นแล้ว
ผู้วิจัยได้สรุปผลการทดสอบเบื้องต้น แจ้งต่อคณะอนุกรรมการที่เกี่ยวข้องแล้วว่า
มีความปลอดภัยและสามารถกระตุ้นให้เกิดภูมิคุ้มกันได้ และผลการทดสอบนี้ได้รับการตีพิมพ์
เผยแพร่แล้วใน Asian Pacific Journal Of Allergy and Immunology ( 1997 ) Volume 15
แต่ต่อมาผู้วิจัยได้แจ้งเพิ่มเติมว่า จะไม่ทำการทดสอบวัคซีนเอดส์ทดลองชนิดต่อไป
ในระยะที่ 2 และ 3
2.
โครงการศึกษาวิจัยในคน ระยะที่ 1/2
เพื่อทดสอบวัคซีนเอดส์ทดลอง HIV-1 MN rgy120/Alum
ผลิตโดยบริษัท Genentech สหรัฐอเมริกา โดยศึกษาในอาสาสมัครคนไทยจำนวน 33 คน
ที่เคยเสพยาเสพติดเข้าเส้นและมีผลเลือดปกติ (ปัจจุบันเลิกยาเสพติดแล้วและอยู่ระหว่างการรักษา
ด้วยยา Methadone ที่ศูนย์บำบัดยาเสพติดของกรุงเทพมหานคร )
โครงการนี้ มีคณะผู้วิจัยร่วม 3 สถาบัน คือ
1. ศูนย์ทดสอบวัคซีนคณะเวชศาสาตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล
2. สำนักอนามัย กรุงเทพมหานคร และ
3. ภาควิชาจุลชีววิทยา คณะแพทย์ศาสตร์ ศิริราชพยาบาล
โดยมี ศ.พญ.ศรีเจริญ มีคะเสน เป็นหัวหน้าโครงการได้ร่วมกันศึกษา
และได้รับการอนุมัติและเริ่มฉีดวัควีนทดลองเข็มแรกในวันที่ 21 กุมภาพันธ์ 2538
ขณะนี้โครงการได้ดำเนินการเสร็จสิ้นแล้ว
คณะผู้วิจัยได้สรุปผลเบื้องต้นว่า มีความปลอดภัย และได้เสนอรายงานต่อคณะกรรมการ
ที่เกี่ยวข้องทราบ และนำเสนอในที่ประชุม National AIDS Seminar in Thailand, 1996
และการประชุม International Conference on AIDS in Asia and the pacific ,1997 ที่ผ่านมา
3.
โครงการศึกษาวิจัยในคน ระยะที่ 1
เพื่อทดสอบวัคซีนเอดส์ทดลอง HIV-1 SF 2 gp 120/MF 59
ผลิตโดยบริษัท Biocine สหรัฐอเมริกา ในอาสาสมัครคนไทย จำนวน 45 คน ที่มีผลเลือดปกติ
โครงการนี้เสนอโดยสถาบันวิจัยสิทยาศาสตร์การแพทย์ทหาร กรมแพทย์ทหารบก
ร่วมกับสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ โดยมี พ.อ.นพ.สรชัย นิตยพันธ์
เป็นหัวหน้าโครงการ
โครงการนี้ได้รับอนุมัติและเริ่มฉีดวัคซีนทดลองเข็มแรกในวันที่ 29 สิงหาคม 2538
โครงการวิจัยนี้ได้ดำเนินการเสร็จสิ้นแล้ว และได้รับสรุปผลเบื้องต้นว่ามีความปลอดภัย
พร้อมทั้งเสนอรายงานต่อคณะกรรมการที่เกี่ยวข้องทราบแล้ว
4.
โครงการศึกษาวิจัยในคน ระยะที่ 2 ขั้นที่ 1
ในการทดสอบวัคซีนเอดส์ทดลอง
HIV-1 Immuogen ผลิตโดยบริษัท Immune Response Corporation สหรัฐอเมริกา
ในอาสาสมัครคนไทย จำนวน 30 คน ที่ติดเชื้อเอชไอวีที่ยังไม่แสดงอาการ
โครงการทดสอบ HIV-1 Immuogen เสนอโดยคณะวิทยาศาสตร์ และคณะแพทยศาสตร์
โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล โดยมี รศ.ดร.วีณา เชิดบุญชาติ เป็นหัวหน้าโครงการ
ซึ่งได้รับอนุมัติและเริ่มฉีดวัคซีนทดลองเข็มแรกเมื่อวันที่ 27 มีนาคม 2539 และดำเนินการเสร็จสิ้นแล้ว
โครงการนี้ได้สรุปผลเบื้องต้นว่า มีความปลอดภัย และได้รายงานต่อคณะกรรมการ
ที่เกี่ยวข้องทราบแล้ว ซึ่งผลการทดสอบได้ตีพิมพ์ใน Vaccine Journal ,Volume 16 (1998)
และ AIDS Journal Volume 12 (1998) แล้ว
|
โครงการที่อยู่ในระหว่างดำเนินการ 4 โครงการ |
1.
โครงการศึกษาวิจัยในคน ระยะที่ 2 ขั้นที่ 2
ในการทดสอบวัคซีนเอดส์ทดลอง HIV-1
Immunogen ผลิตโดยบริษัทImmune Response Corporation สหรัฐอเมริกา ในอาสาสมัครคนไทย
จำนวน 297 คนที่ติดเชื้อ HIV ที่ยังไม่แสดงอาการ
โครงการทดสอบ HIV-1 Immunogen เสนอโดย คณะวิทยาศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล
โรงพยาบาลศรีนครินทร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น โรงพยาบาลพระมงกุฏเกล้า
และโรงพยาบาลวชิระพยาบาล โดยมี รศ. ดร.วีณา เชิดบุญชาติ เป็นหัวหน้าโครงการ
โครงการนี้ได้รับอนุมัติและเริ่มฉีดวัคซีนทดลองเข็มแรก เมื่อวันที่ 27 สิงหาคม 2540
ที่โรงพยาบาลศรีนครินทร์ มหาวิทยาขอนแก่น และต่อมาได้เริ่มการทดลองที่โรงพยาบาล
พระมงกุฏเกล้า และโรงพยาบาลวชิระพยาบาล มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ และมหาวิทยาลัย
สงขลานครินทร์ ตามลำดับ โดยแต่ละแห่งมีอาสาสมัครแห่งละ 33 คน
2.
โครงการศึกษาวิจัยในคน ระยะที่ 1/2
ในการทดลองวัคซีนเอดส์ทดลอง HIV Thai
gp 120/FM59 และ HIV E gp 120/MF 59 HIV SF2 gp 120 ของบริษัท Chiron สหรัฐอเมริกา
ในอาสาสมัครคนไทยที่มีผลเลือดปกติ จำนวนทั้งสิ้น 380 คน
หน่วยงานที่เข้าร่วมการศึกษาวิจัยโครงการ คือ สถาบันวิจัยวิทยาสาสตร์การแพทย์ทหาร
กรมแพทย์ทหารบก คณะแพทย์ศาสตร์ศิริราชพยาบาล คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล
และสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพมหาวิทยาลัยเชียงใหม่ โดยมี พอ.นพ.สรชัย นิตยพันธุ์
เป็นหัวหน้าโครงการและผู้ประสานงานโครงการ
โครงการได้รับอนุมัติและเริ่มฉีดวัคซีนเข็มแรกให้แก่อาสาสมัคร ที่สถาบันวิทยาศาสตร์สุขภาพ
มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ เมื่อวันที่ 10 พฤศจิกายน 2540 และอยู่ระหว่างการดำเนินการวิจัย
3.
โครงการศึกษาวิจัยในคน ระยะที่1/2
ในการทดลองวัคซีนเอดส์ทดลอง HIV-1 A244
rgp 120 (AIDSVAX TM B/E ) ผลิตโดยบริษัท VaxGen ,Inc (ซึ่งเป็นบริษัทย่อยของบริษัท Genentech )
สหรัฐอเมริกา ในอาสาสมัครคนไทยที่มีผลเลือดปกติ จำนวน 92 คน ซึ่งเป็นผู้ที่เคยใช้ยาเสพติด
เข้าเส้นและคนทั่วไป
คณะผู้วิจัยร่วมโครงการนี้ประกอบด้วย คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล
และสำนักอนามัย กรุงเทพมหานคร โดยมี รศ.พญ.พรรณี ปิติสุทธิธรรม เป็นหัวหน้าโครงการ
โครงการได้รับอนุมัติและทำการฉีดวัคซีนทดลองเข็มแรกเมื่อวันที่ 16 กุมภาพันธ์ 2541
และได้ฉีควัคซีนไปแล้ว 2 ครั้งแล้ว ที่ศูนย์บำบัดยาเสพติดของกรุงเทพมหานคร จำนวน 5 แห่ง
ซึ่งกำหนดไว้ว่าจะต้องฉีดให้ครบ 4 ครั้ง โดยดำเนินการเสร็จสิ้นและรายงานผลได้ในปลายปี 2542
4.
โครงการศึกษาวิจัยในคน ระยะที่ 3
ในการทดลองวัคซีนเอดส์ทดลอง HIV-1 A244
rgp 120/MN rgp 120 ( AIDSVAX TM B/E ) ของบริษัท VaxGen,Inc สหรัฐอเมริกา
ในอาสาสมัครที่เคยใช้ยาเสพติดฉีดเข้าเส้นที่มีผลเลือดปกติ ที่ศูนย์บำบัดยาเสพติด
กรุงเทพมหานคร จำนวน 2,500 คน
คณะผู้วิจัยร่วมในโครงการ ประกอบด้วย คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล
สำนักอนามัยกรุงเทพมหานคร และศูนย์ความร่วมมือการวิจัยโรคเอดส์ โดยมี นพ.ขจิต ชูปัญญา
เป็นหัวหน้าโครงการ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อศึกษาการกระตุ้นให้เกิดภูมิคุ้มกันต่อเชื้อ HIV-1
ในกลุ่มผู้ใช้ยาเสพติด โดยจะดำเนินการไปพร้อมๆ กับที่กำลังศึกษาวิจัยในประเทศสหรัฐอเมริกา
ซึ่งได้เริ่มดำเนินการศึกษาวิจัยไปแล้วเมื่อเดือนมิถุนายน 2541 ที่ผ่านมา
โครงการศึกษาวิจัยดังกล่าวได้ผ่านการพิจารณาทางด้านวิทยาศาสตร์ และทางด้านจริยธรรม
ของคณะอนุกรรมการควบคุม การทดลองวัคซีนป้องกันและรักษาโรคเอดส์ และคณะกรรมการ
พิจารณาการศึกษาวิจัยในคน กระทรวงสาธารณสุข และกรมควบคุมโรคติดต่อ อนุมัติให้ดำเนิน
การวิจัยเมื่อวันที่ 9 กุมภาพันธ์ 2542 และเริ่มดำเนินการฉีดวัคซีนเข็มแรกแก่อาสาสมัคร
เมื่อวันที่ 24 มีนาคม 2542
โครงการที่จะเริ่มดำเนินการ 1 โครงการ คือ โครงการศึกษาวิจัยในคน ระยะที่ 1/2
ในการทดสอบวัคซีนเอดส์ทดลอง HIV-1 CVP 1521/gp 160 TH023/thai E gp 120 ของบริษัท
Pasteur Merieux Connaught ประเทศฝรั่งเศส และบริษัท Chiron ประเทศสหรัฐอเมริกา
ในอาสาสมัครคนไทยที่มีผลเลือดปกติ จำนวน 130 คน
ผู้เสนอโครงการ ประกอบด้วย สถาบันวิทยาศาตร์สุขภาพ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่
และคณะแพทย์ศิริราช พยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล โดยมี ผศ.นพ.วินัย สุริยานนท์
และศ.เกียรติคุณ นพ.ประเสริฐ ทองเจริญ เป็นหัวหน้าโครงการวิจัย
โครงการนี้ ได้ผ่านการพิจารณาของคณะอนุกรรมการควบคุมการทดลองวัคซีนป้องกัน
และรักษาโรคเอดส์ และคณะกรรมการพิจารณาการศึกษาพิจารณาของคณะกรรมการ
พิจารณาการศึกษาวิจัยในคน กระทรวงสาธารณสุข เมื่อเดือนสิงหาคม 2542
(update 12 มิถุนายน 2001)
[ ที่มา...
หนังสือพิมพ์ผู้จัดการรายวัน วันศุกร์ ที่ 8 มิถุนายน 2544]
|
